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課程概述

本課程時長為2天。

良好藥品配送法規(guī)（GDP）是由世界衛(wèi)生組織（WHO）為了更好規(guī)范藥品儲存、運輸、配送市場，最終保護消費者權(quán)益而頒發(fā)的通用性準(zhǔn)則；GDP主要為藥品經(jīng)銷商、代理商、分銷商等組織如何規(guī)范藥品分包過程、藥品儲存與分流等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，從而降低藥品在上述過程中的污染、交叉污染、混淆和差錯等風(fēng)險，為藥品安全性和有效性提供了一套質(zhì)量控制和質(zhì)量保障的規(guī)范或指南文件；藥品的安全問題備受關(guān)注，在病人服用前，其運輸及儲存是主要的過程之一，在運輸過程中藥品的質(zhì)量必須得到保證；SGS提供一個關(guān)于世界衛(wèi)生組織指南和倉庫運行要求的實施方法的詳細(xì)說明。通過觀察并比較其最低要求，亞洲的最佳做法將為每位參與者提供持續(xù)改進的啟發(fā)。

培訓(xùn)受眾:

藥品的批發(fā)商或經(jīng)銷商或分銷商

擁有自備倉庫或提供配送的藥品制造商

使用外部配送的藥品制造商

課程收益:

全面了解、理解與掌握GDP標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容與相應(yīng)要求；

提高企業(yè)的藥品儲存、運輸、配送以及藥品分包過程的整體管理水平，確保產(chǎn)品安全性和有效性；

使學(xué)員充分掌握藥品儲存、運輸?shù)确矫娴南嚓P(guān)專業(yè)知識、操作技能與管理能力，為自己的職業(yè)發(fā)展打下扎實的基礎(chǔ)。

課程大綱:

溫度分布曲線圖與物流管理

1、不同類型藥品的介紹

2、公用的儲存要求

3、15～25℃?zhèn)}庫的溫度分布曲線圖

4、驗證報告的編寫

5、害蟲控制

6、訪問控制

7、設(shè)施性能趨勢分析

8、倉庫共同點的管理

9、溫度分布曲線繪圖練習(xí)

冷鏈管理

1、冷藏室的組成

2、冷藏室的溫度分布

3、冷藏室的驗證或確認(rèn)

4、行業(yè)最優(yōu)方法：后備電源和報警

5、行業(yè)最優(yōu)方法：延緩測試，開門測試

6、行業(yè)最優(yōu)方法：二級儲存

7、2～8℃冷藏室中的重新包裝和重新貼簽

8、冷藏產(chǎn)品的運輸——冷藏盒的驗證

9、冷藏產(chǎn)品的運輸——冷藏車/工具的驗證

10、冷藏室的設(shè)計練習(xí)

重新包裝，重新貼簽和臨床試驗材料的管理

1、公用的重新包裝和重新貼簽（再加工）工作

2、再加工室的設(shè)計

3、再加工批記錄

4、清場和再加工操作

5、IPQC和FQC的檢查

6、再加工物料的平衡

7、再加工產(chǎn)品的放行

8、臨床試驗材料的特殊特點

9、臨床試驗材料的儲存和處理

10、再加工SOP的編寫練習(xí)

質(zhì)量管理系統(tǒng)，風(fēng)險評估，公共問題

1、假藥鑒別和預(yù)防

2、供應(yīng)商審計和評價

3、數(shù)據(jù)趨勢分析和持續(xù)改進

4、應(yīng)急計劃

5、偏差和溫度漂移

6、內(nèi)部審計

7、風(fēng)險或影響評估

8、實際調(diào)查結(jié)果

9、GDP現(xiàn)場模擬的審核練習(xí)

資深老師

由知名專家講授，運用眾多實戰(zhàn)案例，深入淺出剖析難點問題，欲了解老師更多詳情，敬請致電咨詢。

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